차바이오텍(대표 오상훈)의 자회사인 차바이오랩(대표 김경은)이 CDMO사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다. 3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가다.

2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 차바이오랩은 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.

차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO(위탁개발생산)사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.

차바이오랩 김경은 대표는 “첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 되었다”며 “차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것”이라고 말했다.

차바이오텍 오상훈 대표는 “차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 ‘CBT101’ 과 퇴행성디스크 세포 치료제인 CordSTEM®-DD’의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.


■ 차바이오텍
차바이오텍은 국내 10개, 해외 38개 자회사를 보유한 글로벌 바이오 회사로 제대혈, 면역세포, 줄기세포 치료제를 개발하고 있다. 자회사로 CMG제약, 차세대 백신을 개발하는 차백신연구소, 의료기기를 제조하는 차메디텍, 임상시험 수탁기관인 서울CRO, 바이오 벤처 전문 투자사 솔리더스인베스트먼트, 미국 텍사스에 생산시설을 구축하고CDMO사업을 전개하는 마티카 바이오 등을 두고 있다. 난치병과 COVID19 등 미래 질병을 극복하는 치료제 개발과 생산을 위한 수직계열화를 구축했다.

또 차 의과학대학교, 종합연구원, 병원(7개국, 68개 기관)과 연계한 강력한 기초연구, 신속하고 효과적인 임상, 글로벌 사업 개발 역량을 융합한 산·학·연·병(産·學·硏·病) 시스템을 구축하고 있다. (끝)