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INNOVATION글로벌임상시험센터 확장 개소CHA Global Clinical Trial Center
초기 임상의 아시아 허브로 도약하다

2017년 기준으로 한국은 임상시험 세계 6위 국가로 자리매김했고, 그 규모는 1조2000억원에 달한다. 연구중심병원 분당차병원은 국내 임상시험 산업에 기여하기 위해 연구 역량을 집중하고 있으며, 이를 대표하는 기관이 ‘글로벌임상시험센터’다. 지난 4월 16일, 국제 수준의 임상 시스템을 갖추고 확장 개소한 분당차병원의 글로벌임상시험센터를 소개한다.

분당차병원 글로벌임상시험센터 조두연 센터장(왼쪽),
방성윤 부센터장(오른쪽).
초기 임상시험(Early Phase Research) 포함
전 과정 임상시험 주도 기관

모든 연구 과정은 저마다 가치가 있지만, ‘임상시험(Clinical Trial)’은 사람을 대상으로 진행하기 때문에 인력, 시설 등 많은 인프라가 투입된다. 일반적으로 임상시험은 전임상이나 비임상에서 동물 또는 세포나 조직 실험 시 안전성 테스트를 통과한 후 인체의 안전성을 확인하는 제1상, 제한된 인원으로 용법과 용량을 결정하는 제2상인 초기 임상, 본격적으로 다수에게 약물의 효능과 부작용 및 안전성을 평가하는 제3상, 시판 후 부작용을 조사하는 제4상인 중후기 임상으로 이어진다.

현재 국내 임상시험 환경은 중후기 임상에 편중된 편이다. 하지만 MD 앤더슨 암센터, 하버드 대학병원 등의 경우를 보더라도 신약과 신기술 개발의 주도권을 확보하고 자체적인 역량을 육성하기 위해서는 무엇보다 초기 임상 단계가 중요하다.

연구중심병원, 분당차병원 또한 제1상부터 제4상까지 모든 단계의 연구 인프라를 강화해 임상시험을 수행하고자 기존 임상시험센터에서 글로벌임상시험센터로 개편했다.


국제 인증 완료, 글로벌 CRO와 손잡고 최신 의료 기술 연구 주도

분당차병원 임상시험센터는 2014년 보건복지부로부터 임상시험 글로벌 선도 센터로 지정받아 신약과 줄기세포 치료제 개발(Stem Cell Clinical Trial)을 비롯해 바이오마커(Biomarker) 분석, 개인 맞춤 치료제(Panomics 기반 N of 1 Trial) 분야의 연구 지원과 임상시험 서비스를 제공해왔다. 새롭게 확장 개소한 글로벌임상시험센터의 주된 연구 분야 또한 다르지 않다. 이러한 연구 및 임상시험은 환자에게 효능과 안전성이 입증된 신약에 대한 접근성을 확대하고, 치료 기회를 제공하기 위해 안전성과 정확도 면에 중점을 두고 있다. 이를 위해 국제임상시험 관리기준(ICHGCP)과 의약품임상시험관리기준(KGCP)에 맞게 수행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 산하의 생명의학연구윤리국제연합(FERCAP)과 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)의 인증을 받을 정도로 높은 수준의 윤리 강령을 이행하고 있다.



5배 확대된 글로벌임상시험센터, 검체처리실 및 특화 병동 등 새로운 인프라 도입

모든 단계의 임상시험을 염두에 둔 만큼 글로벌임상시험센터의 시설 또한 기존 임상시험센터보다 약 5배 확대됐다. 약 900평 크기로 국내 최대 규모에 속하는데, 인체 대상 최초 임상시험(First-in-Human) 특화 병동, 개방형 병동 등 효율적인 초기 임상시험 프로세스에 맞춰 동선이 이루어졌다. 또 다양한 임상시험을 동시에 진행할 수 있도록 설계했으며, 응급조치 시설도 갖춰 임상시험 대상자의 안전을 고려한 것이 특징이다. 게다가 검체처리실, 문서보관실에 임상시험 대상자의 검사 결과와 데이터를 수집하는 증례 기록 자동화 시스템 EDC(Electronic Data Capture)를 도입하고, 미국 FDA의 국제 형식인 국제임상데이터표준컨소시엄(CDSIC) 형태의 정보처리가 가능하도록 했다.



‘CHA & PAREXEL International System 심포지엄’ 개최

글로벌임상시험센터는 국제적 역량을 확보하기 위해 2015년 임상시험 수탁 기관 CRO(Clinical Research Organization)인 파렉셀(PAREXEL)과 초기 임상 분야 협력 관계를 구축했다. 개편 후 첫 번째 행보가 지난 4월 16일에 개최된 ‘CHA & PAREXEL International System 심포지엄’이다. 학술 대회는 신약 연구 개발(Drug Discovery & Development) 임상시험과 관련한 최신 연구 동향을 파악하는 기회를 제공했으며, 국제 협력 네트워크를 더욱 공고히 하는 계기가 되었다. 파렉셀과의 협력 분야인 ‘초기 임상 개발 전략’, 전 세계 연구 이슈인 ‘항암 면역 치료’, 글로벌임상시험센터의 중점 분야인 ‘세포 및 유전자 치료’, 혁신 사례를 종합한 ‘인공지능 기술 기반 신약 개발’ 등 총 4개 섹션으로 나눠 신약 개발 분야를 다각화하고 집중적으로 파고들어 청중의 호응을 얻었다. 분당차병원 글로벌임상시험센터 조두연 센터장은 “이번 글로벌임상시험센터 개소는 차병원이 세계적 연구중심병원으로서 힘찬 도약을 시작하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.



분당차병원 글로벌임상시험센터가 걸어온 길

2008  분당차병원 임상시험센터 설립
2010  FERCAP 국제인증 획득
2014  보건복지부 임상시험 글로벌선도센터 지정
2015  파락셀 초기임상 시험 관련 협약
2018  분당차병원 글로벌연구지원센터 설립
2019  분당차병원 글로벌임상시험센터로 확장 개소

문의  031-780-5000 | ctc.chamc.co.kr



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